获得ISO 13485医疗器械最佳实践认证

作为英国领先的医药包装公司,我们很高兴地宣布我们被授予了奖项ISO 13485认证深入审核。

国际公认的ISO标准是医疗器械的主要标准,并向监管机构展示了我们对质量和最佳做法的持续承诺。

ISO 13485是一项严格的标准,Origin可以应用于控制系统和流程,以确保其医疗设备的安全性和有效性。

该认证将支持持续的客户伙伴关系,并打开新的机会,在此ISO 13485是开展业务的先决条件,确保客户打算购买的医疗设备/ IVD产品将满足他们的质量要求。

它还允许原产地在欧盟和加拿大等主要市场出售医疗器械。

成就遵循年度投资于原籍国最先进的设施,引进近50个新的QMS政策和程序,分配超过750个工作时间到审计相关活动,以及认证机构的两项合规审计来自许多部门的参与。

获得ISO 13485地位将有助于起源实现其在竞争性医疗部门的声誉的业务目标 - 特别是大制药,维护客户满意度,促进更好的决策,创造了持续改进的文化和越来越高的员工参与。

整个业务的工作人员都可以访问标准文件,帮助确定任何问题,改善产品并简化制造过程。

所有ISO标准都每五年审查一次,以考虑是否需要修改以保持其当前和与市场相关。ISO 13485(2016)旨在响应最新的质量管理系统实践,包括技术和监管要求和期望的变化。

丰富的静态,全球营销负责人评论:

“获得ISO 13485认证证明了Origin对其医疗设备和包装的最高安全和质量标准的承诺。我们对这一成就感到非常自豪,这对Origin来说是一个重要的里程碑——它将支持我们与全球更多的制药和医疗保健公司合作。”

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