获得ISO 13485医疗器械最佳实践认证

作为英国领先的医药包装公司,我们很高兴地宣布我们被授予了奖项ISO 13485认证经过深入审计。

国际公认的ISO标准是医疗器械的主要标准,并向监管机构展示了我们对质量和最佳做法的持续承诺。

ISO 13485是一项严格的标准,Origin可以应用于控制系统和流程,以确保其医疗设备的安全性和有效性。

该认证将支持持续的客户伙伴关系,并打开新的机会,在此ISO 13485是开展业务的先决条件,确保客户打算购买的医疗设备/ IVD产品将满足他们的质量要求。

它还将允许Origin公司在欧盟和加拿大等主要市场销售医疗设备。

在此之前,Origin多年来投资兴建最先进的设施,引进了近50项新的质量管理体系政策和程序,为与审核有关的活动分配了超过750小时的工作时间,并由多个部门参与的认证机构进行了两次合规审核。

获得ISO 13485认证将有助于Origin实现其业务目标,即在竞争激烈的医疗保健行业中提高声誉,特别是在大型制药公司中,维护客户满意度,促进更好的决策制定,创建持续改进的文化和提高员工敬业度。

整个业务的员工都可以访问标准文档,帮助识别任何问题,改进产品和简化制造过程。

所有ISO标准每五年审查一次,以考虑是否需要修订,以保持其最新和与市场相关。ISO 13485(2016)旨在响应最新的质量管理体系实践,包括技术和法规要求和期望的变化。

全球市场总监Rich Quelch评论道:

“获得ISO 13485认证证明了Origin对其医疗设备和包装的最高安全和质量标准的承诺。我们对这一成就感到非常自豪,这对Origin来说是一个重要的里程碑——它将支持我们与全球更多的制药和医疗保健公司合作。”

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